國家食品藥品監(jiān)督管理局重申：到2004年6月30日，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求；自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別《藥品GMP證書》的藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)（或車間），一律停止生產(chǎn)；2004年6月30日以前未取得《藥品GMP證書》的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，在規(guī)定有效期內(nèi)，經(jīng)所在地地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）核準(zhǔn)后，方可繼續(xù)使用。
針對部分企業(yè)GMP申報的相關(guān)問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)調(diào)，凡申請GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或車間），應(yīng)在2003年12月底前完成申報工作。但對已進(jìn)行GMP改造，不能在2003年12月前完成GMP認(rèn)證申請的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或車間），應(yīng)將其改造狀態(tài)、延遲原因、完成期限及有關(guān)證明文件，于2003年12月底前報企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）；待省級局確認(rèn)后，于2004年2月底將企業(yè)有關(guān)資料匯總后報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；國家食品藥品監(jiān)督管理局將在局網(wǎng)站上向社會公示，并組織對申報生產(chǎn)企業(yè)改造情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查。申報備案企業(yè)（或車間）應(yīng)于2004年6月底前完成申請GMP認(rèn)證，而且必須在2004年12月31日前通過藥品GMP認(rèn)證。在此期間取得《藥品GMP證書》并符合藥品批準(zhǔn)文號要求的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司換發(fā)批準(zhǔn)文號。否則，各省級局應(yīng)依法終止其《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍），同時國家食品藥品監(jiān)督管理局依法注銷其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。
對2004年6月30日前未提出GMP認(rèn)證申請的企業(yè)（或車間），國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各省級局應(yīng)于2004年7月1日起依法終止其《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍），國家食品藥品監(jiān)督管理局將注銷其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。同時，各省級局應(yīng)于2004年9月底將終止企業(yè)（或車間）包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)范圍、藥品名稱、批準(zhǔn)文號的有關(guān)情況，上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
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