當(dāng)前國(guó)內(nèi)已有四分之一的制藥企業(yè)通過(guò)了GMP認(rèn)證，取得GMP證書不僅是法規(guī)的需要而且能夠幫助企業(yè)提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量和信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力。
眾所周知，對(duì)于硬件尚不能達(dá)到GMP要求的企業(yè)，無(wú)論是設(shè)計(jì)方還是施工方甚至企業(yè)實(shí)施者都寧愿全部或局部避開(kāi)老廠房的改造，而另外新建。但是對(duì)于四分之三尚未通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)，尤其是那些資金不夠雄厚、經(jīng)營(yíng)狀況欠佳、生存比較困難的中小型老藥廠，由于建廠歷史、裝備條件、生產(chǎn)工藝、管理水平不盡相同，各企業(yè)現(xiàn)階段面臨的困難和壓力也不盡相同。大多應(yīng)選擇在原地因地制宜的進(jìn)行改造。
硬件是GMP認(rèn)證的物質(zhì)基礎(chǔ),大多數(shù)廠家認(rèn)為GMP硬件改造是他們傾注最多時(shí)間、精力、財(cái)力攻克的
"瓶頸"。與此同時(shí)由于對(duì)GMP認(rèn)證在認(rèn)識(shí)理解上存在著某些誤區(qū)，尤其對(duì)GMP硬件改造的范圍、深度、耗資缺乏把握，使得GMP技改及申請(qǐng)認(rèn)證工作滯緩或受阻，GMP改造不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行，本文旨在簡(jiǎn)單闡述企業(yè)在實(shí)施GMP硬件改造的過(guò)程中可能遇到的誤區(qū)及難點(diǎn)以及什么樣的企業(yè)可以在原地進(jìn)行進(jìn)行GMP改造和如何進(jìn)行GMP改造。
誤區(qū)一："GMP標(biāo)準(zhǔn)太高難以達(dá)到"
實(shí)際上，GMP標(biāo)準(zhǔn)是為國(guó)際制藥企業(yè)界公認(rèn)的一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理體系，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。GMP是我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的基本要求。
認(rèn)真分析現(xiàn)狀，明確改造方式和內(nèi)容對(duì)老廠房改造的企業(yè)至關(guān)重要。老廠房的技術(shù)改造受原有條件或資金所限，不可能同建設(shè)新廠相比，有些企業(yè)的思路往往是：老廠房條件差――推倒重來(lái)或易地?cái)U(kuò)建――無(wú)法籌措大量資金――等待觀望。
通過(guò)GMP認(rèn)證的道路并不只有一條，改善操作環(huán)境，不能片面追求單一方面的高標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施GMP的愿望僅僅依靠于高標(biāo)準(zhǔn)的廠房和空調(diào)設(shè)施是不全面，不經(jīng)濟(jì)的，而應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況對(duì)照GMP的要求，按照達(dá)標(biāo)、經(jīng)濟(jì)、實(shí)用三原則進(jìn)行。
誤區(qū)二："GMP車間建不起用不起"
一些企業(yè)在準(zhǔn)備GMP認(rèn)證過(guò)程中盲目追求高檔次、高投入，使企業(yè)在實(shí)施過(guò)程中及以后的運(yùn)行中成本負(fù)擔(dān)加重，有些企業(yè)認(rèn)證結(jié)束就是停產(chǎn)或虧損的開(kāi)始。還有些企業(yè)對(duì)新建的投入沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)和估計(jì)不足，工程半路下馬，高投入的主要表現(xiàn)有：盲目提高凈化級(jí)別，增方潔凈區(qū)面積，提高裝修檔次。
業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，潔凈室每外延1米，工程造價(jià)費(fèi)用將增加20％左右；潔凈室每提高一個(gè)凈化級(jí)別，工程費(fèi)將增加30％左右，運(yùn)行費(fèi)將增加
35％左右。因此，企業(yè)投入一定要慎重。選擇適度的規(guī)模和適當(dāng)?shù)膬艋b修檔次，不僅和初始的改造有關(guān)，而且關(guān)系到日后的運(yùn)營(yíng)費(fèi)用。
誤區(qū)三："GMP認(rèn)證需要更新所有的設(shè)備"
設(shè)備的先進(jìn)性的確有助于保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率，也應(yīng)該鼓勵(lì)設(shè)備的不斷更新，但這并不意味著原有的設(shè)備均不能符合GMP的要求，事實(shí)上，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期生產(chǎn)的檢驗(yàn)，原有的設(shè)備已能很好的適應(yīng)原品種工藝的要求，我們只要克服該設(shè)備設(shè)計(jì)時(shí)忽略的缺陷，并經(jīng)過(guò)相關(guān)的設(shè)備和工藝驗(yàn)證，證明其能夠符合產(chǎn)品工藝和GMP要求，完全可以很好的運(yùn)用到生產(chǎn)中去。
誤區(qū)四："只要把硬件搞好，軟件和管理的事情好辦"
很多企業(yè)在硬件搞好后，為了應(yīng)付GMP認(rèn)證不愿意花更多的時(shí)間和人力進(jìn)行軟件建設(shè)和管理的規(guī)范而匆匆照搬已通GMP認(rèn)證企業(yè)的軟件，因而不能和本企業(yè)和情況相適應(yīng)。其實(shí)軟件和管理和硬件同樣的重要，在一次性的硬件建設(shè)以后，沒(méi)有行之有效的管理和科學(xué)的軟件不僅不能發(fā)揮硬件應(yīng)有的作用，還會(huì)給生產(chǎn)和質(zhì)量帶來(lái)隱患。這也是GMP檢查認(rèn)證過(guò)程當(dāng)中出問(wèn)題最多的方面。
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