一 、從檢查的角度看文件
1．文件編寫
1)滿足規(guī)范基本要求，至少應包括所必須的內容。
2)符合生產實際。
2．文件實際如何作的
1)現(xiàn)行版本文件是否在存放部門，現(xiàn)行版本是否得到批準。
2)具體內容是否可操作，是否按文件去做了。
3)QA監(jiān)控是形式還是實質。QA是文件執(zhí)行中的警察。
4)自檢情況。
3．記錄
1)內容項目設定要合理
2)記錄填寫：準確(帳/物/卡相符)，及時，修改方式。
4．檔案保存情況
1)檔案要有目錄。
2)收集匯總要符合文件要求
二 、文件常有的錯誤
1)審核和批準授權不清楚，不科學，不合情理
2)分發(fā)部門和頒發(fā)部門設定不對
3)文件修訂要提出先決意見。
4)撤消要有先決意見。
5)注意編制中對"一切"的理解。
"各級機構和人員"職責要包括一切
"設備"要包括公用工程，檢驗儀器
"定期"要有具體日期。
分項寫，不要怕多。
6)新老版本交替，要有批準和回收。
7)內容不具體，可操作性差，語言不落實。
8)用詞不規(guī)范。
9)格式不統(tǒng)一，不規(guī)范。統(tǒng)一的文頭和格式，不要缺項。
10)文件題目的準確性。
建議：就用六個詞：質量標準，工藝規(guī)程，驗證方案，管理規(guī)程，操作規(guī)程，職責。
11)表格的實用性。
12)生效時間和批準日期的關系，矛盾。
13)審核人簽名。
三．編制方法、主要內容的問題
1． 人員和結構：
組織機構三個圖，確定人員表三個表，工作標準-各級機構和人員職責，管理標準一個，培訓管理規(guī)程，至少應包括
1)培訓計劃的制定：含主持，對象，內容，時間，老師的聘任，考核方式。
2)培訓教材
3）培訓和考核
4）造冊登記
5)培訓的評價和總結
6)考核不合格人員的處理
7)上崗證的發(fā)放
8）如何建立培訓檔案。
2．廠房設施
設計，施工，驗收，維護保養(yǎng)，竣工。
要有廠區(qū)布局區(qū)，工藝布局圖，凈化分布圖，人/物流圖，送回風分布圖，倉儲/質檢布局圖,給排水,電力,設備圖紙存檔。注意壓差計。
3．設備
包括4類-公用，輔助，工藝，質檢；問題包括：
1)缺公用設備設施的SOP和清潔SOP。
2)忽略動力部門的文件納入文件體系。
3)狀態(tài)標志-設備狀態(tài)-完好，檢修，待修。
運行狀態(tài)-運行及停用。品名，規(guī)格，批號。
計量狀態(tài)
清潔狀態(tài)-清潔/未清潔，滅菌/未滅菌
4)管線標志不全。
5)預確認資料不全。
6)應作的監(jiān)測周期不出報告。
7)定期維修保養(yǎng)沒有專人管理。
4．物料
1)供應商審計，質量評價，特殊審批。
購入，儲存(特殊儲存條件，特殊藥品儲存。)保管，養(yǎng)護，發(fā)放等。
2)成品合格/不合格，待驗的管理。最好用拉線和換牌。
3)標簽說明書的管理，文字內容不同，數(shù)量不符，無銷毀紀錄，無指令發(fā)放。
4)貨位卡登記，合箱存放，倉儲五防(不許用鼠藥)，零頭管理。
問題：
1)供貨商審計資料不全，深度不夠。
2)供貨的合法性，用了非規(guī)定供應商無特殊批準。
3)應特殊儲存物料的儲存條件。
4)不經判定就發(fā)貨。(非質量退貨)。
5)取樣件數(shù)不合要求/取樣后不封存/取樣證發(fā)放不合理。
5．衛(wèi)生問題
1）缺項，應有各項衛(wèi)生制度，應有專人負責。
2)工服洗滌的記錄不完全。
3)清潔規(guī)程不具體，沒有方法，不好操作。
4)潔具處理不科學，分別設規(guī)程。
5)存放和碼放位置不科學，交叉污染。
6)潔具的材質，發(fā)霉。
6．驗證問題
1)第57，58條規(guī)定不全。
2)方案要科學。
3)驗證報告，數(shù)據(jù)的統(tǒng)計資料不全。
評價和建議沒有支持的依據(jù)。
4)對審核批準力度不夠，只有簽字。
5)驗證文件內容不全。
6)沒有再驗證的規(guī)定或沒有時間規(guī)定。
7．文件(前面已講)
8．生產管理-扣分較多的地方
1)SOP不執(zhí)行回答不一。
2)裸手接觸藥品，百級裸手作業(yè)。
3)篩網裸地放置。
4)狀態(tài)標志不全。
5)進入潔凈區(qū)人數(shù)規(guī)定不執(zhí)行或無人數(shù)規(guī)定。
6)壓差計不靈敏/不達標。
7)管道漏水，廠房接縫裂。
8)現(xiàn)場無使用文件。
9)清潔方法/清潔不徹底。
10)凈化區(qū)溫濕度超標。
11)稱量間衡器不合格。不捕塵。
12)生產周期不安規(guī)定。
13)批生產紀錄，內容和存檔。
14)清場合格證不使用。
9．質量管理問題
1)檢驗標準必須是國家標準。
2)玻璃儀器量具破損有礙質量。
3)儀器用完要及時清洗。
4)所有儀器要有使用保養(yǎng)記錄 。
5)毒品復稱要帶手套。
6)關于滴定液存放，標定，發(fā)放要有記錄。
7)關于菌種傳代記錄。
8)檢定菌的保存。
9)冰箱的管理，應有溫度計和記錄。
10)留樣及留樣條件。
11)天平和儀器的防震。
12)陽性對照的傳代。
13)取樣的件數(shù)。
14)工藝用水和潔凈級別，定期，檔案。
10．銷售
1)非質量退貨的處理。
2)管理規(guī)程中要有質量條款。
3)收回和退貨按待判定劃分(黃)。
11．不良反應
1)要有專機構專人負責。
2)向政府報告要"及時"。 規(guī)定時間。
12．自檢
1)了解自檢目的，有效實施。
2)不可流于形式，應有總結，整改且應有回檢。
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