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六、設(shè)計依據(jù)和原則
6.1設(shè)計依據(jù)
1、
對方提供的相關(guān)數(shù)據(jù)；
2、《藥品生產(chǎn)驗證指南》；
3、
衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》；
4、
《制藥裝備實施GMP新技術(shù)新產(chǎn)品信息文集》；
5、
國家醫(yī)藥管理局《GMP驗證指南》。
6.2設(shè)計原則
1、本方案嚴(yán)格執(zhí)行國家和當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生、安全等法規(guī)，經(jīng)本方案處理的空間，其微生物各項指標(biāo)均能達(dá)到甲方所要求的標(biāo)準(zhǔn)。
2、設(shè)計中堅持科學(xué)態(tài)度，以體現(xiàn)技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、安全可靠、操作簡單、運行方便的特點。
七、臭氧滅菌配置方案
臭氧滅菌器選型
如何選用臭氧發(fā)生器，就必須知道臭氧發(fā)生器的評價指標(biāo)。一般評價一個臭氧發(fā)生器最基本的指標(biāo)是：臭氧產(chǎn)量，臭氧濃度，可靠性、使用壽命等。
臭氧發(fā)生器選型一般按以下方法計算：
1、
該藥廠潔凈廠房總體積設(shè)為V1
2、
送風(fēng)管道體積設(shè)為V2
3、
為保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)量，折算體積為V3
4、
整個潔凈廠房潔凈度級別
針對上述數(shù)據(jù)，可采用如下方案：
W=C×V/（1-S）
（其中S--為臭氧的衰退系數(shù)一般取0.61，C—臭氧濃度）
參照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)確定臭氧滅菌的濃度C：
空氣中浮游菌：
2--4ppm
物體表面的沉降菌落：10—15ppm
V= V1+
V2+ V3×（系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量m3/h×25%常規(guī)新風(fēng)更換率）×10%（保持潔凈區(qū)正壓補(bǔ)充的新風(fēng)量）×39%（計算應(yīng)用臭氧量時臭氧半衰率的預(yù)算值）
。 表三 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表
新版GMP對無菌藥品的要求
（無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑）
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