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GMP認(rèn)證與臭氧
一、GMP認(rèn)證與臭氧
《GMP》為“Good Manufacture Practice(逐字漢譯為：良好生產(chǎn)規(guī)范)”一詞的縮寫，在我國制藥企業(yè)系統(tǒng)稱之為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”�！禛MP》作為制藥企業(yè)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的規(guī)范，在國際上已有40余年歷史，在我國僅有十多年歷史。 藥品生產(chǎn)是一門十分復(fù)雜的科學(xué)，在從原料到成品的生產(chǎn)過程中，要涉及到許多的技術(shù)細(xì)節(jié)和管理規(guī)范。其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽，都可能導(dǎo)致藥品生產(chǎn)不符合質(zhì)量要求。也就是有可能生產(chǎn)出劣質(zhì)藥品。因此，必須在藥品生產(chǎn)全過程中進(jìn)行全面質(zhì)量管理與控制來保證藥品質(zhì)量。 實(shí)施藥品GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行科學(xué)的管理的有效手段，是適應(yīng)WHO （word health organization）關(guān)于國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體系的要求，是適應(yīng)我國加入WTO后藥品生產(chǎn)企業(yè)和發(fā)展的需要。 我國加入世貿(mào)組織后，其成員國的技術(shù)含金量高的產(chǎn)品打入中國市場(chǎng)，首先受沖擊的是那些技術(shù)工藝落后的企業(yè)�？缛攵皇兰o(jì)后，人的思維、企業(yè)的經(jīng)營模式、產(chǎn)品技術(shù)含金量、信息的傳遞、區(qū)域之間的交流都將發(fā)生很大變化。如果我們企業(yè)還是停留在原來的思維觀念上，停留在現(xiàn)在的技術(shù)水平上，就有可能被市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)淘汰�，F(xiàn)在是我國加入世貿(mào)組織的前夜，是藥廠進(jìn)行技術(shù)改造向《GMP》靠攏的前夜，又是《GMP》認(rèn)證的前夜，是機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的時(shí)期，企業(yè)正處在生存與發(fā)展的節(jié)點(diǎn)上。有資金有技術(shù)有條件的企業(yè)應(yīng)迎著困難大膽探索，發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，對(duì)內(nèi)加強(qiáng)管理，優(yōu)化品種。對(duì)外迅速打開并占領(lǐng)國際市場(chǎng)。即使資金、技術(shù)、條件欠缺的企業(yè)只要大膽改革創(chuàng)新，走優(yōu)化強(qiáng)化的路子，也可達(dá)到同樣的目的。總之，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，只能積極主動(dòng)處于動(dòng)態(tài)，而不能消極觀望處于靜態(tài)。目前企業(yè)應(yīng)把相當(dāng)一部分精力放在實(shí)施《GMP》上，爭(zhēng)取早日實(shí)施認(rèn)證。
近幾年來，我國實(shí)施藥品GMP的力度與速度逐年增強(qiáng)與加快。到目前為止，血液制品、粉針劑、大容量注射劑的生產(chǎn)已全部通過GMP認(rèn)證。小容量注射劑的GMP認(rèn)證工作將于2002年底完成，其它劑型藥品的GMP認(rèn)證工作正逐步展開。
同時(shí)，國家藥品監(jiān)督管理局藥監(jiān)辦[2001]89號(hào)文明確提出：
1、
2004年6月30日以前，我國藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須全部符合GMP要求并取得認(rèn)證證書。
2、
自2004年7月1日起，對(duì)凡未取得藥品制劑或原料藥GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)，一律撤銷其《藥品生產(chǎn)許可證》或取消其相應(yīng)劑型的生產(chǎn)范圍，同時(shí)撤銷其相應(yīng)藥品的生產(chǎn)文號(hào)，責(zé)令其停止生產(chǎn)。
3、
新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品GMP證書后方可組織生產(chǎn)。
4、
自本通知下發(fā)之日起，凡未取得相應(yīng)劑開支藥品GMP證書的企業(yè)，一律不予以核發(fā)新藥和仿制藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。
` 要達(dá)到GMP認(rèn)證要求，微生物的殺滅程序必不可少，而要達(dá)到這一要求，臭氧滅菌已體現(xiàn)出傳統(tǒng)的化學(xué)熏蒸、紫外燈以及加熱等方法所不可比擬的優(yōu)越性。 由于科研院所專家教授和有關(guān)行業(yè)工程技術(shù)人員對(duì)臭氧技術(shù)應(yīng)用的探討、研究，人們對(duì)應(yīng)臭氧的優(yōu)越性已逐漸認(rèn)識(shí)了解。臭氧具有消毒滅菌力強(qiáng)，不產(chǎn)生殘余污染，可直接對(duì)空氣、生產(chǎn)的原輔材料及設(shè)備、工作服等進(jìn)行消毒滅菌的性能，在醫(yī)藥、電子、化工、光學(xué)等工業(yè)生產(chǎn)及生物制品、遺傳工程等行業(yè)中得到廣泛的應(yīng)用。臭氧發(fā)生器作潔凈室微生物滅活檢測(cè)結(jié)果，驗(yàn)證了臭氧滅菌的顯著效果和可靠性，清華大學(xué)李漢忠教授在《潔凈消毒劑-臭氧》論文中、解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院消毒研究員劉育京教授在《在電子消毒滅菌器應(yīng)用推廣會(huì)議上的報(bào)告》、第二軍醫(yī)大薛廣波教授、史江等文獻(xiàn)中對(duì)臭氧滅菌的效果和可靠性作出了肯定的評(píng)價(jià)。并對(duì)臭氧發(fā)生器的綜合性能給予一致好評(píng)。
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