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GMP認證標準不變時限不變
GMP認證標準不變、時限不變,這是日前國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)副局長邵明立在出席湘鄂豫晉四。牵停姓J證工作座談會時強調(diào)指出的。 日前,湘鄂豫晉四省GMP認證工作座談會在湖南省長沙市召開,四省藥監(jiān)局負責人出席了座談會,交流GMP認證情況,提出建議,共商加快推進監(jiān)督實施GMP工作大計。 SFDA副局長邵明立出席會議并作講話。邵明立要求各級藥監(jiān)部門全面貫徹中央經(jīng)濟工作會議精神,進一步提高對推進監(jiān)督實施GMP工作重要性和緊迫性的認識,把全面推進監(jiān)督實施GMP認證工作,大力推進企業(yè)品種和技術(shù)的全面進步,作為藥監(jiān)工作促進醫(yī)藥經(jīng)濟及整個社會經(jīng)濟全面協(xié)調(diào)發(fā)展的切入點,作為保護人民群眾用藥安全有效,維護人民利益的大事抓緊抓實,全力支持企業(yè)進行改革改制、結(jié)構(gòu)調(diào)整和大力發(fā)展高新技術(shù)產(chǎn)品,切實鞏固GMP認證階段性成果。 邵明立明確指出,GMP認證工作時限不延期,標準不降低,2004年7月1日以后,未取得《藥品GMP證書》的企業(yè)一律停止其藥品生產(chǎn);規(guī)定時限不能完成認證申請但正在改造中的企業(yè),必須于2003年12月31日前提請備案,并在2004年12月31日前通過認證,未能通過認證的要停止藥品生產(chǎn)。同時,他要求藥監(jiān)部門執(zhí)行認證標準不能走樣,必須全國一致;各級藥監(jiān)部門必須加強對已通過認證企業(yè)的跟蹤檢查,防止放松管理而發(fā)生問題;各級藥監(jiān)部門必須緊密結(jié)合GMP工作實際,嚴格依法行政,與SFDA GMP認證工作的安排和要求保持高度一致。 在談到省級食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局)依法做好GMP認證工作時,邵明立指出,實行“兩級”認證不是簡單的權(quán)力下放和工作方式的改變,而要全面理解并履行好自己的義務(wù),承擔起自身的責任。GMP認證必須遵守SFDA提出的四條原則;必須重視認證中的問題,防止監(jiān)管漏洞,尤其要注意認證企業(yè)的新情況和新問題;必須抓好認證隊伍建設(shè),完善監(jiān)督管理機制,提高認證工作水平;必須落實認證工作中的廉政建設(shè),確保認證工作的公正、公平。SFDA也將繼續(xù)加強對省級認證工作的指導(dǎo)與監(jiān)督。 邵明立強調(diào),對不能通過認證的企業(yè),藥監(jiān)部門要主動向當?shù)卣畢R報,加強與有關(guān)部門溝通,積極協(xié)助做好后續(xù)工作,特別是要及時協(xié)調(diào)解決影響社會安定和藥品供應(yīng)等問題。要把我們的監(jiān)督管理工作,緊密聯(lián)系實踐“三個代表”思想,為保護廣大群眾切身利益,促進社會經(jīng)濟協(xié)調(diào)發(fā)展和醫(yī)藥事業(yè)進步作出新的貢獻。
信息來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報
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